Cuatro farmacéuticas (dos de China, una de Estados Unidos y otra de Francia) ya confirmaron que realizarán la fase 3 de su protocolo clínico en México. Es decir, probarán vacunas contra covid-19 en los mexicanos.
¿Qué implicaciones tienen esos anuncios?, ¿quiénes podrán participar en las pruebas?, ¿en qué consiste esta fase y por qué se realiza en distintos países?
Roselyn Lemus-Martín, doctora en Biología Molecular por la Universidad de Oxford, explica que las vacunas suelen probarse en países con altos niveles de contagio de una enfermedad con el objetivo de probar la efectividad de las mismas.
“No sirve poner la vacuna y que el voluntario esté en un país en el que no hay muchos contagios, pues esa persona no se va a contagiar. La fase 3 se estableció para desarrollarse en condiciones reales”, detalla la especialista, quien también es investigadora en varias iniciativas internacionales de nuevos tratamientos y vacunas contra covid-19.
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La especialista detalló que mientras en la fase 1 y 2 se comprueba que la vacuna sea segura, en la etapa 3 se enfocan en ver que realmente sea efectiva y provoque una respuesta inmune.
Una vez que inicia la fase 3, la vacuna se prueba en miles de personas. La cifra varía dependiendo de la farmacéutica que haga la prueba, pero puede ir de 33 mil hasta 100 mil voluntarios.
Las características o requisitos para que una persona sea voluntaria en las pruebas de las vacunas contra covid-19 también varían, pero, por lo general, se solicitan personas mayores de 18 años, que no estén tomando inmunodepresivos o cualquier sustancia que afecte al sistema inmune.
Las personas que ya han tenido covid-19 no podrán participar. Esto se debe a que ya cuentan con anticuerpos y si se les administra la vacuna no se podría determinar si de verdad funcionó. Las mujeres embarazadas tampoco son contempladas para participar en la fase 3 de pruebas. Respecto a personas enfermedas, dependerá de cada farmacéutica invitarlas a participar o no, según explicó la doctora.
Una vez que fueron seleccionados, los voluntarios deben pasar una serie de pruebas médicas para comprobar que son aptos para recibir el tratamiento. Cuando comienza la etapa de experimentación, un grupo de voluntarios recibe la vacuna, mientras que al resto le suministran un placebo para controlar la efectividad del medicamento que se está probando.
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Aunque la fase 3 de una vacuna o un medicamento implica un gran paso, esa etapa no significa que se trata de un medicamento que será aprobado, sino que es la fase más crítica en la elaboración.
En caso de que la vacuna no genere una respuesta inmune en la gran mayoría de los voluntarios, el siguiente paso será descartar esa opción. Lo mismo ocurre cuando provoca efectos secundarios graves en una parte de los voluntarios.
La especialista señala que la creación de las vacunas contra covid-19 ha sido diferente, ya que se aceleró todo el proceso o de lo contrario se tardarían hasta 10 años en crear una contra el nuevo coronavirus.
“(Lo que permitió acelerar el proceso) fue que los estudios clínicos corren en paralelo, aunque se esté en fase 3, la fase 1 sigue corriendo. Además que se probaron nuevas estrategias. Son vacunas genéticas o recombinantes, no son como las antiguas que llevan un virus debilitado, esto permitió que todo fuera más rápido”, detalla la doctora.
Roselyn Lemus-Martín aclaró que aunque se apruebe la vacuna y se comience a aplicar, se continuarán los estudios sobre la misma y que es posible que se aplique una fase 4, cuyo objetivo es conocer los efectos a largo plazo.
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¿Qué vacunas contra covid-19 se probarán en México?
Las vacunas cuya fase 3 se realizará en México son:
- Sanofi-Pasteur
- Janssen Pharmaceuticals
- Cansino Biologics
- Walvax Biotechnology.
En el caso de las vacunas de origen chino (la dos últimas que se mencionan), el canciller Marcelo Ebrard dijo que ambas farmacéuticas están interesadas en que sean producidas en México y de aquí se distribuyan a América Latina, en caso de que se confirme su fiabilidad.
Sin dar más detalles, Ebrard Casaubón adelantó que las primeras pruebas comenzarán entre septiembre y enero próximos.
Adicionalmente, el pasado 12 de agosto, Alberto Fernández, presidente de Argentina, anunció que su país y el nuestro producirán la vacuna de AstraZeneca, cuyo desarrollo es uno de los más adelantados.
Si todo sale, esta opción estaría lista los primeros meses de 2021 y se prevé que cueste máximo 4 dólares (unos 88 pesos).
El canciller mexicano habló al respecto y señaló que en noviembre se tendrán resultados de la fase 3 de esta vacuna y se evaluará si comienzan con el procedimiento sanitario para avalar y producir esta vacuna.
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El pasado 13 de agosto, la jefa de Gobierno de la CDMX, Claudia Sheinbaum, anunció que, una vez que esté lista, la vacuna será gratuita para toda la población de la capital.
Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, dijo que el gobierno plantea que la vacuna contra el covid-19 esté disponible de manera universal y gratuita, pero adelantó que se definirán grupos que tendrán prioridad y los plazos en que se aplicará.
Estos avances y acuerdos con empresas extranjeras no indican que ya tenemos una vacuna. De hecho la doctora Roselyn Lemus-Martín recalca que es poco probable que este año alguien reciba una vacuna aprobada contra covid-19.
Hasta el momento NO existe ninguna vacuna ni cura para covid-19, pues todos siguen en fase de pruebas, así que lo mejor es guardar la sana distancia, usar el cubrebocas de manera adecuada, lavarnos las manos frecuentemente y permanecer en casa si es posible.
